Zamówienia publiczne
Przedmiot zamówienia:
Zakup i dostawa myjki ultradźwiękowej.
Numer zamówienia:
/96/2009
« Powrót do szczegółów zamówieniaodp. na pyt.
Poznań, dnia 2009-09-07EZ/…5204..../2009
Wg rozdzielnika
Do wszystkich uczestników postępowania o zamówienie publiczne
Dotyczy: przetarg nieograniczony nr 96/2009 myjnia ultradźwiękowa.
Wielkopolskie Centrum Onkologii jako Zamawiający uprzejmie informuje, iż wpłynęło zapytania do specyfikacji istotnych warunków zamówienia, na które udzielamy odpowiedzi:
PYTANIE:
Myjnie ultradźwiękowe nie są urządzeniami medycznymi. Są to urządzenia przemysłowe do różnych zastosowań w wielu dziedzinach gospodarki.
Dlatego też, czy Zamawiający wyrazi zgodę na załączenie deklaracji zgodności CE producenta na tego typu wyroby na zgodność z odpowiednimi dyrektywami i normami europejskimi?
Odpowiedź: Tak, zamawiający wyraża zgodę.
Jednocześnie uprzejmie informujemy, iż w zapisach SIWZ na str. 6 w pkt. 9 wymagane są stosowne dokumenty alternatywnie dla rodzaju przedmiotu zamówienia (prosimy o zapoznanie się) – brzmi tak:
„1). dla wyrobów medycznych o klasie ryzyka I z wyjątkiem wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową, klasy I sterylnych, sterylnych zestawów i systemów zabiegowych:
a) odpowiednią deklarację zgodności CE producenta zgodną z dyrektywą 93/42/EEC dla wyrobów medycznych dla przedmiotu zamówienia objętego niniejszym postępowaniem,
LUB
b) inne zaświadczenie ważne w okresie przejściowym do 31.12.2005 poświadczające dopuszczenie produktu do obrotu na rynek Rzeczpospolitej Polskiej oraz, że jest on bezpieczny w użyciu dla personelu medycznego jak i pacjentów.
zachowujące swoją ważność na dzień składnia oferty.
2) dla pozostałych wyrobów medycznych (kl. I – z funkcją pomiarową, sterylne, sterylnych zestawów i systemów zabiegowych, kl. IIa, kl. IIb, kl. III).
a. odpowiedni certyfikat zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EEC dla wyrobów medycznych dla niniejszych przedmiotów zamówienia wydany przez uprawnioną jednostkę notyfikowaną,
b. odpowiednią deklarację zgodności CE producenta zgodną z dyrektywą 93/42/EEC dla wyrobów medycznych dla niniejszych przedmiotów zamówienia,
c. świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź inne zaświadczenie ważne w okresie przejściowym do 31.12.2005 poświadczające dopuszczenie produktu do obrotu na rynek Rzeczpospolitej Polskiej oraz, że jest on bezpieczny w użyciu dla personelu medycznego jak i pacjentów.
zachowujące swoją ważność na dzień składnia oferty.
3). Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów.”
Z poważaniem,
Z-ca Dyr. ds. ekonomiczno-eksploatacyjnych
inż. Małgorzata Kołodziej-Sarna
« Powrót do szczegółów zamówienia