Zamówienia publiczne

Przedmiot zamówienia:

Zakup i dostawa rękawic diagnostycznych niesterylnych.

Numer zamówienia:

350/55/2017

odp na pytania 9-9-2017

Poznań, dnia 2017-09-09
EZ/55/2017/……693………..

Wg rozdzielnika
Do wszystkich uczestnikowi postepowania o zamówienie publiczne i zainteresowanych

Dotyczy: Zakup i dostawa rękawic diagnostycznych niesterylnych. [350/55/2017]

ODPOWIEDZI NA PYTANIA.

Wielkopolskie Centrum Onkologii uprzejmie informuje, iż wpłynęły zapytania do specyfikacji istotnych warunków zamówienia na które udzielamy odpowiedzi.
Pakiet 1
Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie w wyżej wymienionym pakiecie następujących rękawic: rękawice diagnostyczne nitrylowe do badań z wewnętrzną warstwą pokrytą kolagenem i alantoiną, chlorowaną, w kolorze różowym, cienkie, grubość na palcach 0,10 +/- 0,01 mm, z teksturą na końcach palców, AQL 1,0 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), zgodność z normą EN 455, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3 – 3 – min. 8 substancji (tj: Dimethyloformamid, Nitrobenzen, 90 % Kwas siarkowy, n-Hexane, n-heptan, 40 % wodorotlenek sodu, Octan etylu, Tetrahydrofuran) z informacją na opakowaniu oraz potwierdzone badaniami , badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu). Rozmiary według potrzeb zamawiającego. op. XS-L. Rękawice pakowane po 100 szt., z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości.
Odpowiedź:
Zamawiający dopuści rękawice w kolorze różowym ( fioletowym / niebieskim ), dopuści wewnętrzną warstwę pokrytą kolagenem i alantoiną rezygnując z wymogu „bez zawartości białka i glutenu”, lub inną substancją o potwierdzonych właściwościach kojących, tonizujących, nawilżających na skórę czy działających gojąco na rany, ale nie chlorowaną. Dopuści opakowania po 100 szt. z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości.

Pakiet 2
Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic w kolorze fioletowym, pakowanych w opakowania papierowe po 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości. Opakowanie z otworem umożliwiającym pojedyncze wyciąganie rękawicy, zapobiegające kontaminacji pozostałych rękawic. Pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ.
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuści rękawic w kolorze fioletowym, gdyż kolorowe rękawice wymaga w pakiecie nr 1 (niebieskie / różowe / fioletowe ), a rękawice białe są zamawiającemu niezbędne do pracy w pracowniach patologii. Dopuści opakowania po 100 szt. z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości.

Pakiet 3
Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic o grubości na dłoni min. 0,30 mm, na mankiecie min. 0,20 mm. Pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ.
Odpowiedź: Tak dopuści proponowane grubości tj. na dłoni min. 0,30 mm, na mankiecie min. 0,20 mm.

Pakiet 4
Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic o długości nieznacznie różniącej się od wymaganej tj. min. 301 mm, oraz poziomie AQL 1,0, gwarantującym wyższą jakość produktu. Niższy poziom AQL bowiem - oznacza mniejszą ilość wadliwych wyrobów w przebadanej serii. Pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ.
Odpowiedź: Tak, dopuści długość rękawicy min. 301 mm .

Pakiet 6
Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic o zgodnych z Dyrektywą o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie I oraz Dyrektywa o Środkach Ochrony Indywidualnej - PPE 89/686/EEC w kategorii I, przebadanych na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN 374-3. Pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ.
Odpowiedź: Nie, nie dopuści, zamawiający wymaga rękawic oznakowanych jako wyrób medyczny i środek ochrony indywidualnej w Kategorii III.

Pytanie dot. SIWZ, załącznik nr 1
W związku z faktem, iż ustawy nie nakładają obowiązku posiadania koncesji, zezwolenia na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie objętym niniejszym zamówieniem publicznym, zwracamy się z prośbą o możliwość wykreślenia punktu 5, formularza ofertowego.
Odpowiedź: Tak, Zamawiający wykreśla pkt 5 z FORMULARA OFERTOWEGO - Oświadczamy, iż posiadamy aktualną koncesję/zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na wytwarzanie produktów stanowiących przedmiot oferty. Jednocześnie oświadczam, że dokumenty te udostępnione zostaną na każde wezwanie Zamawiającego.
Tym samym zmienia się numeracja pkt 5 skreślony – winno być:
5. Dostawy sukcesywne oferujemy w terminie ________________ dni roboczych od złożenia zamówienia telefonicznie lub za pomocą fax-u w okresie obowiązywania umowy.
Minimalny termin dostawy to 2 dni robocze, maksymalny to 5 dni roboczych.
6. Oferowany termin ważności :______m-cy od daty dostawy
Itd………….
Pytania dot. projektu umowy:
1. Prosimy o dodanie do projektu umowy zapisu § 5 ust. 3 lit. e) o następującej treści: „Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ceny w przypadku zmiany cen producenta lub w przypadku zmiany w czasie trwania umowy kursu dolara amerykańskiego w stosunku do złotego o co najmniej 5%. W takim przypadku zmiana umowy nastąpi w formie aneksu.”
Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie widzi konieczności dokonywania zmian w umowie.

2. Prosimy o wykreślenie zapisu § 6 ust. 2 projektu umowy.
Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie widzi konieczności dokonywania zmian w umowie.

3. Prosimy o modyfikację § 7 ust. 1 lit. a) projektu umowy w następujący sposób: „Wykonawca zapłaci na rzecz Zamawiającego karę w wysokości 0,1% (jednak nie więcej niż 50 zł za jeden dzień) wartości niezrealizowanej w terminie części zamówienia za każdy dzień zwłoki.”
Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie widzi konieczności dokonywania zmian w umowie.

4. Prosimy o modyfikację zapisu § 7 ust. 1 lit. b) projektu umowy poprzez określenie, że kara umowna w zastrzeżonej wysokości naliczana będzie od wartości brutto niezrealizowanej części umowy, a nie od wartości brutto całej umowy.
Pragniemy podkreślić, że zastrzeżone kary umowne mogą zostać uznane za wygórowane i narażają Wykonawcę na odpowiedzialność niewspółmiernie wysoką do ewentualnych naruszeń. Ponadto, w przypadku obniżenia wysokości kar umownych interes Zamawiającego nie zostanie zagrożony, ponieważ ma możliwość dochodzenia odszkodowania uzupełniającego na zasadach ogólnych.
Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie wyraża zgody na zaproponowane zmiany. Należy wskazać, ze wysokość kar ustanowiona została na optymalnym poziomie, w związku z czym jakakolwiek zmiana będzie niekorzystna dla zamawiającego. Z uwagi na dysponowanie przez Zamawiającego środkami publicznymi oraz prowadzenie działalności mającej na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów zasadne jest pozostawienie kar na dotychczasowym poziomie, co ma na celu dyscyplinowanie Wykonawcy i zapewnienie ochrony zamawiającego.
Dodatkowo informujemy, iż Zamawiający zapłaci kary na równym poziomie z Wykonawcą.

Dotyczy pakiet nr 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic gładkich bez teksturowań i mikrotekturowań.
Odpowiedź: Ad1) Zamawiający nie dopuści powyższych rękawic, gdyż wymaga rękawic przynajmniej z teksturą na palcach.

Dotyczy pakiet nr 1: Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic spełniających normę o wyrobach medycznych EN 455 oraz środka ochrony indywidualnej EN 420 kat. I, pakowanych po 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem ilości z SIWZ.
Odpowiedź: Ad2)- Nie, nie dopuści. Zamawiający wymaga rękawic oznakowanych jako wyrób medyczny i środek ochrony indywidualnej w Kategorii III. Dopuści opakowania po 100 szt. z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości.

Dotyczy pakiet nr 1: Z uwagi na profil szpitala i procedury w nim wykonywane prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie czy wymaga rękawic odpornych na przenikanie min. 8 leków używanych w chemioterapii, w tym Karmustyny, Winkrystyny, Mitomycyny C, Metotrexatu i Melphalanu, zgodnie z normą EN 374-3 lub równoważną tj. ASTM D6978 (raport z wynikami badań od producenta i określonego typu rękawic dołączony do oferty).
Odpowiedź: Ad3)- Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga bezwzględnie.

Pakiet 1
1) Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o długości 230 mm.
Odpowiedź: 1) Nie, nie dopuści. Norma EN 455-2 dla rękawic przewiduje min. Dł. 240 mm.

2) Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic w kolorze różowym, pakowane po 100 sztuk.
Odpowiedź: 2) Tak, dopuści rękawice w kolorze różowym. Dopuści opakowania po 100 szt. z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości.

Czy Zamawiający w trosce o jakość produktu, oczekuje aby załączyć do oferty stosowne certyfikaty jakościowe tj. ISO 13485 (zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych), ISO 14001 (system zarządzania środowiskowego), OHSAS 18001 (system zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy) i ISO 9001 (wdrożenie systemów zarządzania jakością w firmie produkcyjnej) wystawione przez niezależną od producenta notyfikowaną jednostkę kontrolującą?
Odpowiedź 3) Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga.

Pakiet nr 1
1. Zwracamy się do zamawiającego o dopuszczenie alternatywnej rękawic :
„Rękawice diagnostyczne nitrylowe do badań z wewnętrzną warstwą łagodząco-nawilżającą z naturalnego wyciągu z owsa z witaminą E, białe, cienkie, grubość na palcach 0,1 +/- 0,01 mm, z dodatkową teksturą na palcach, AQL = 1 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), zgodność z normą EN 455, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3 – 3 – min. 8 substancji z czasem ochrony i informacją na opakowaniu, odporne na przenikanie min. 10 leków cytostatycznych z informacją na opakowaniu, badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu). Rozmiary według potrzeb zamawiającego. op. XS-L po 200;szt.”
Chcemy nadmienić ze rękawica wykonana w tej technologii „COATS” jest uznana przez FDA (Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków) jako środek ochronny dla skóry. Jest to jedyna powłoka stosowana w rękawicach, która aktywnie działa tonizująco na skórę jednocześnie chroniąc ją przed niebezpiecznymi substancjami i patogenami. Zawiera szereg substancji o właściwościach leczniczych :
Awentramidy Przeciwświądowe, redukują zaczerwienienie (efekt antyhistaminowy)
Awenacyny Właściwości przeciwzapalne oraz immunoregulacyjne w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS). Działanie oczyszczające na skórę dzięki sekwestracji sebum.
Flawonoidy Przeciwutleniacze.
Fenole Przeciwutleniacze. Działają prewencyjnie przeciw peroksydacji lipidów.
Beta-glukan Działa nawilżająco i gojąco na rany (immunostymulator)
Lipidy/oleje 65% trójgliceryd. Witamina E, fosfolipidy. Skutecznie działanie emulgujące i przeciwutleniające.
Skrobia Właściwości adsorpcyjne i absorpcyjne. Bariera fizyczna.
Peptydy owsa Aktywatory kolagenu i elastyny poprzez stymulację fibroblastów. Właściwości buforujące pH skóry.
W/w produkt posiada właściwości leczniczo – łagodząco – nawilżających zatem nie ma przeciwskazań do odrzucenia jako alternatywnej propozycji.
Odpowiedź. Zamawiający dopuszcza rękawice z wewnętrzną warstwą łagodząco-nawilżającą z naturalnego wyciągu z owsa z witaminą E, lub inną substancją o potwierdzonych właściwościach kojących, tonizujących, nawilżających na skórę czy działających gojąco na rany, w kolorach niebieski / różowy / fioletowy. Dopuszcza odporność na przenikanie leków cytostatycznych (w zależności od producenta min. 10 ) - lecz nie wymaga bezwzględnie .

Pakiet 1
1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic gładkich z teksturą na końcach palców.
Odp. Tak, dopuszcza.

2. Czy zamawiający wymaga, aby substancją nawilżającą oprócz witaminy E był aloes o nazwie aloe vera, który jako jedyny ma właściwości kojące i przyśpieszające procesy gojenia i z tego powodu tylko aloe vera jest wykorzystywany w medycynie i przemyśle kosmetycznym? Nadmieniamy, że rękawice nawilżane, z racji wyższej technologii produkcji od rękawic nitrylowych bez nawilżenia są nieco droższe, zaś nawilżanie ich substancją, która nie posiada wyżej wymienionych właściwości mija się z celem ochrony dłoni personelu.
Odp. Tak, dopuszcza ale nie wymaga.

3. Czy informacja o nawilżeniu aloe vera musi być trwale umieszczona na opakowaniu, a jej zastosowanie potwierdzone przez wytwórcę?
Odp. Tak, dopuszcza.

4. Prosimy Zamawiającego o odstąpienie od wymogu:
- oznakowania opakowania jednostkowego normą EN 374 - cz. 2 i 3 i dopuszczenie oznakowania: PPE 89/686/EEC CAT.III, EN 374;

Odp. Nie, zamawiający nie odstąpi. Oznakowanie opakowania reguluje norma EN 420, która precyzyjnie określa jakie oznakowanie winno znajdować się na opakowaniu jednostkowym.

- odporności rękawic na przenikanie min. 8 substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3 i dopuszczenie rękawic przebadanych zgodnie z normą EN 374-3, co zostało potwierdzone
wydanym przez jednostkę notyfikowaną mogącą certyfikować ŚOI dla Znaku CE stosownym certyfikatem dla środka ochrony indywidualnej kategorii III. Zwiększanie ilości przebadanych substancji często o znikomych stężeniach jest wyłącznie wyróżnikiem marketingowym, który uniemożliwia konkurowanie rękawicą o takim samym poziomie bezpieczeństwa.

Odp. Zamawiający nie odstąpi od wymogu przebadania rękawic na odporność na przenikanie min. 8 substancji chemicznych stosowanych w preparatach używanych do procedur medycznych zgodnie z normą EN 374 – 3. Jest to minimalna ilość substancji chemicznych, która pozwala zamawiającemu na określenie bezpieczeństwa personelu w pracy z podstawowymi środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w szpitalu. Wśród tych substancji znajdują się stosowane alkohole ( min. 2 ), aldehydy, kwasy organiczne, fenole i inne niebezpieczne dla zdrowia preparaty. Wszyscy wiodący producenci rękawic posiadają certyfikaty odporność na przenikanie na min. 8 substancji, a przebadanych substancji dokumentują certyfikatem nawet do 25.

Z poważaniem,
Z-ca Dyrektora ds. ekonomiczno-administracyjnych

inż. Małgorzata Kołodziej-Sarna

Przygotowane przez Dział zamówień publicznych i zaopatrzenia, Katarzyna Witkowska tel. 61/ 88 50 643, …644; fax …698

« Powrót do szczegółów zamówienia