Badania kliniczne

W Wielkopolskim Centrum Onkologii (WCO; Centrum) badania kliniczne są realizowane zgodnie z regulacjami prawnymi przy spełnieniu wymagań Deklaracji Helsińskiej. Oznacza to, że Badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z Protokołem badania klinicznego, regulacjami międzynarodowymi i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami prawa farmaceutycznego oraz innymi przepisami w tym zakresie, a także wewnętrznymi zasadami Centrum.

Sponsor badania /CRO, chcąc rozpocząć badanie kliniczne w Wielkopolskim Centrum Onkologii może zgłosić się bezpośrednio do Działu Badań Klinicznych o dokonanie oceny ośrodka badawczego i przeprowadzenia studium wykonalności (feasibility study) oraz pomoc w wyborze Głównego Badacza i zespołu badawczego.

Przed podpisaniem umowy o przeprowadzenie badania klinicznego i rozpoczęciem badania, Sponsor/CRO jest obowiązany do złożenia pisemnego wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego. Zgłoszenie powinno wpłynąć do Centrum, do Działu Badań Klinicznych drogą elektroniczną (clinicaltrials@wco.pl) lub w wersji papierowej (Dział Badań Klinicznych, Wielkopolskie Centrum Onkologii, ul. Garbary 15; 61-866 Poznań).

Wniosek składany przez Sponsora/CRO zawiera:

1. Projekt umowy uwzględniający najważniejsze zapisy wymagane przez WCO w umowie.
2. Aktualny protokół badania wraz ze streszczeniem protokołu w języku polskim,
3. Schemat badania w języku polskim (flow-chart).
4. Proponowany skład zespołu badawczego.
5. Propozycję wynagrodzenia.
6. Kopię polisy ubezpieczeniowej badania klinicznego.
7. KRS (lub dokument pokrewny).
8. Kopię pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej lub zobowiązanie do dostarczenia dokumentu po jego uzyskaniu,
9. Kopię Pozwolenia na Prowadzenie Badania Klinicznego wydane przez Prezesa URPL oraz potwierdzenie uzyskania numeru CEBK, lub zobowiązanie do dostarczenia kopii dokumentów po ich uzyskaniu.

Po pozytywnym zaopiniowaniu wniosku przez Głównego Badacza oraz po uzyskaniu wstępnej zgody Dyrektora Centrum na prowadzenie badania klinicznego, następuje ocena formalna. Obejmuje ona szczegółową analizę umowy oraz propozycji budżetu badania klinicznego. Obsługą formalną projektu umowy i budżetu zajmuje się pracownik Działu Badań Klinicznych.

Środki finansowe z tytułu prowadzenia badań klinicznych są dzielone pomiędzy Centrum a Głównego Badacza i Zespół Badawczy.

Każda umowa objęta jest jednorazowymi opłatami pobieranymi przez Centrum:

• opłata za uruchomienie badania w Ośrodku Badawczym (Site Start–up fee); płatna po podpisaniu umowy, na podstawie faktury wystawionej przez Ośrodek Badawczy;
• opłata za archiwizację, w przypadku, gdy Sponsor zadeklarował archiwizację dokumentów w Ośrodku Badawczym, będzie pobierana przez Ośrodek Badawczy po wizycie otwierającej Ośrodek Badawczy (tzw. wizyta inicjująca) z góry za cały okres archiwizacji (przez 25 lat). W przypadku zlecenia przez Sponsora archiwizacji dokumentacji w okresie późniejszym, niż wynikający z umowy, Ośrodek Badawczy naliczy odrębną opłatę, za każdy rozpoczęty rok archiwizacji dokumentacji.

Badanie kliniczne można rozpocząć w WCO po łącznym spełnieniu poniższych warunków:

• uzyskanie zgody Dyrektora Centrum,
• podpisanie umowy przez wszystkie strony,
• uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz uzyskaniu Pozwolenia na Prowadzenie Badania Klinicznego wydanego przez Prezesa URPL oraz potwierdzenia uzyskania numeru CEBK. (Kopię w/w dokumentów Sponsor winien przesłać do Centrum do Działu Badań Klinicznych oraz do Głównego Badacza. Przed uzyskaniem pozwolenia Prezesa URPL i numeru CEBK pacjenci nie mogą być rekrutowani w ramach badania klinicznego).

W przypadku wystąpienia konieczności wprowadzenia zmian w już zawartej umowie, Sponsor przedkłada projekt umowy z naniesionymi propozycjami zmian do Działu Badań Klinicznych i wdrażana jest odpowiednia procedura.

Dokumenty do pobrania:

• Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (20,1 KB)
• Najważniejsze zapisy wymagane przez WCO w umowie  (46,8 KB)
• Wniosek o udostępnienie preparatów / bloczków histopatologicznych do badania klinicznego

Kontakt:

Ewa Tańska, dr inż.
Kierownik Działu Badań Klinicznych
e-mail: ewa.tanska@wco.pl
tel.: +48 61 88 50 767

Dział Badań Klinicznych
Wielkopolskie Centrum Onkologii
ul. Garbary 15, 61-866 Poznań
tel.: +48 61 88 50 738

tel.: +48 61 88 50 480

fax: +48 61 88 50 739

clinicaltrials@wco.pl