Zamówienia publiczne
Przedmiot zamówienia:
ZAKUP I DOSTAWA LEKÓW I OPATRUNKÓW powyżej 206000 EURO
Numer zamówienia:
/65/2008
« Powrót do szczegółów zamówieniaodp.na pyt.
Poznań, dnia 2008-07-14EZ/....4165........./2008
Wg rozdzielnika:
do wszystkich uczestników postępowania o zamówienie publiczne
dotyczy: przetargu nieograniczonego 65/2008 leki i opatrunki.
Wielkopolskie Centrum Onkologii uprzejmie informuje, iż wpłynęły zapytania do specyfikacji istotnych warunków zamówienia, na które udzielamy odpowiedzi.
PYTANIE. Pakiet 16
1) Czy Zamawiający wymaga zaoferowania wyrobów jałowych sterylizowanych w parze wodnej?
Preferowanie sterylizacji parą wodną jest zgodne z wytycznymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006r., w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 06.194.1436) Aneks 1 pt. Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych, gdzie zapisano m.in.:
a) sterylizacja tlenkiem etylenu powinna być zastosowana tylko wówczas, gdy inne metody nie są możliwe do zastosowania (pkt.76)
b) z metod obecnie dostępnych preferowana jest sterylizacja parą (pkt.82)
Zamawiający ma prawo wybrać metodę najbezpieczniejszą i wymagać parametrów wyższych od minimalnych parametrów dopuszczonych normami.
Należy zwrócić uwagę, że sterylizacja tlenkiem etylenu stwarza ryzyko pozostania resztek tlenku etylenu w materiale poddanym sterylizacji, nawet po procesie degazacji. Tlenek etylenu jest substancją silnie toksyczną i rakotwórczą.
Użycie opatrunków z zalegającymi resztkami tlenku etylenu powoduje powstawanie miejscowych martwic, gdyż działanie tlenku etylenu polega na alkilacji białek. Ryzyko to nie występuje natomiast w przypadku sterylizacji w parze wodnej, w związku z tym jest to metoda bezpieczniejsza.
Odpowiedź: Tak.
2) Czy Zamawiający będzie wymagał zaoferowania wyrobów sklasyfikowanych jako chirurgiczne wyroby medyczne krótkotrwałego użytku, tzn. sklasyfikowane w klasie IIA, regule 7?
Odpowiedź: Tak.
3) Czy Zamawiający wymaga, żeby zamawiane opatrunki gazowe jałowe były zapakowane w opakowanie foliowo-papierowe do sterylizacji z widoczną zawartością zgodnie z normą PN EN 868-5?
Odpowiedź: Tak.
4) Czy Zamawiający wymaga oznaczenia kierunku otwierania zgodnie z normą PN-EN 868-5 co umożliwia bezpyłowe otwarcie jałowego pakietu na bloku operacyjnym?
Odpowiedź: Tak.
Dotyczy przedmiotu zamówienia
Czy w razie wątpliwości dot. zaoferowanego przedmiotu zamówienia Zamawiający będzie wzywał do przedstawienia próbek po jednym najmniejszym, jednostkowym opakowaniu gotowych do zastosowania, z oryginalną etykietą?
Odpowiedź: Tak.
Czy Zamawiający wymaga, żeby zaoferowane wyroby były zgodne z wymaganiami zawartymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia DZ. U. Nr 251, poz. 2514?
Odpowiedź: Tak.
Z poważaniem,
Z-ca Dyr. ds. ekonomiczno-eksploatacyjnych
inż. Małgorzata Kołodziej-Sarna
« Powrót do szczegółów zamówienia