Zamówienia publiczne

Przedmiot zamówienia:

Zakup i dostawa nici, staplerów i klipsownic

Numer zamówienia:

350/29/2019

odpowiedzi na pytania

Poznań, dnia 06.05.2019
EZ/350/29/2019/285

Wg rozdzielnika:
do wszystkich zainteresowanych i uczestników postępowania o zamówienie publiczne.nr 29/2019
dotyczy: Zakup i dostawa nici, staplerów i klipsownic

Wielkopolskie Centrum Onkologii informuje, iż wpłynęły zapytania do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, na które przesyłamy odpowiedzi:

PYTANIE
Pakiet nr 8
Czy Zamawiający dopuści szew syntetyczny, jednowłóknowy, wchłanialny, wykonany z polidioksanonu, całkowity okres wchłaniania 180-210 dni, wytrzymałość na rozciąganie po 14 dniach 75%, po 28 dniach 65-70%, po 43 dniach 55-60%, po 57 dniach 40%?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści. Oferent proponuje szew o innym składzie i parametrach niż opisany przez zamawiającego.

PYTANIE
Pakiet nr 9
Czy Zamawiający dopuści nici syntetyczne niewchłanialne, jednowłóknowe, polipropylenowe, hydrofobowe, bez udokumentowanego kontrolowanego rozciągania i plastycznego odkształcania węzła, bez pamięci skrętu nici po wyjęciu z opakowania?

ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści, gdyż jeżeli wymagane parametry nie są udokumentowane, to zamawiający ma prawo sadzić iż nie są spełnione.

PYTANIE
Pakiet nr 9, poz. 8
Czy Zamawiający dopuści szew z igłą o długości 8 mm, pozostałe parametry bez zmian?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści zgodnie z p. 3 Kryteriów dla nici chirurgicznych ( tolerancja igły wynosi +/- 1 mm )

PYTANIE
Pakiet nr 9, poz. 8
Czy Zamawiający dopuści szew z igłą okrągłą nie czarną, pozostałe parametry bez zmian?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści, zamawiający wymaga igły czarnej, dobrze widocznej w polu operacyjnym.

PYTANIE
Pakiet nr 10
Czy Zamawiający dopuści szew syntetyczny, jednowłóknowy, wchłanialny, wykonany z kopolimeru kwasu glikolowego i kaprolaktonu, bez powleczenia z dodatkiem triclosanu, okres podtrzymywania tkankowego oraz okres wchłaniania bez zmian?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści, zamawiający wymaga szwu z nieścieralnym powleczeniem z dodatkiem trikclosanu o szerokim spektrum działania antybakteryjnego.

PYTANIE
Pakiet nr 10, poz. 1-9
Czy Zamawiający dopuści nitkę o długości 75 cm?
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści, zgodnie z p. 4 i 6 Kryteriów dla nici chirurgicznych

PYTANIE
Pakiet nr 10, poz. 2, 3, 8
Czy Zamawiający dopuści szew z igłą odwrotnie tnącą kosmetyczną z precyzyjnym ostrzem (typu micro-point)?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści. Zamawiający opisał do wyboru dwa rodzaje igieł, jednak nie są to igły typu micro-point.

PYTANIE
Pakiet nr 11, poz. 10, 11
Czy Zamawiający odstąpi od wymogu, aby igła posiadała mikorgrawerowanie?
ODPOWIEDŹ
Odp. Nie, nie odstąpi. Zamawiający wymaga, aby igła posiadała mikrograwerowanie dla lepszej penetracji tkanki.

PYTANIE
Pakiet nr 11, poz. 14
Czy Zamawiający dopuści szew bez klipsów mocujących?
ODPOWIEDŹ
Nie, Zamawiający wymaga szwu z klipsami mocującymi. W innym wypadku nie będzie można umocować szwu na skórze.

PYTANIE
Pakiet nr 12
Czy Zamawiający dopuści nici zachowujące 50% siły podtrzymywania tkankowego po 8-11 dniach, pozostałe parametry bez zmian?
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści.

PYTANIE
Pakiet nr 12, poz. 1, 2
Czy Zamawiający dopuści szew z igłą odwrotnie tnącą kosmetyczną z precyzyjnym ostrzem (typu micro-point)?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści. Zamawiający opisał do wyboru dwa rodzaje igieł, jednak nie są to igły typu micro-point.

PYTANIE
Pakiet nr 12, poz. 1, 2
Czy Zamawiający dopuści nitkę o długości 75 cm?
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści, zgodnie z p. 4 i 6 Kryteriów dla nici chirurgicznych

PYTANIE
Pakiet nr 12, poz. 4
Czy Zamawiający wydzieli ww. pozycję do osobnego pakietu?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie wydzieli zgodnie z p. 7 Kryteriów dla nici chirurgicznych.

PYTANIE
dotyczy pakietu 5, pozycja 3
Prosimy Zamawiającego o umożliwienie wystartowania, z jednorazową klipsownicą aplikującą 15 dużych klipsów z jednoczesnym przeliczeniem ilości oferowanych klipsownic względem minimalnej wymaganej ilości klipsów, poniżej propozycja:
20 klipsownic x 30 klipsów = 600 szt. klipsów
600 klipsów/15 klipsów = 40 szt. klipsownic
Proponowane rozwiązanie może okazać się korzystniejsze dla Zamawiającego, gdyż nie w każdym zabiegu jest wykorzystywana max ilość 30 klipsów.
ODPOWIEDŹ
Tak, zamawiający dopuszcza po przeliczeniu ilości klipsów na zaoferowane klipsownice jw.

PYTANIE
dotyczy pakietu 5, pozycja 1
Prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie informacji dotyczącej przedziału długości ramienia.
Podana informacja to: 9,5cm (zakres +/- 1mm), czy Zamawiający miał na myśli zakres +/- 1 cm?
ODPOWIEDŹ
Tak, zamawiający miał na myśli +/- 1 cm w tym punkcie. Omyłkowo zapisał +/- 1 mm.

PYTANIE
dotyczy pakietu 13, pozycja 1:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w pakiecie 13 w pozycji 1 szwu niebarwionego.
ODPOWIEDŹ
W związku z korektą pakietu przez zamawiającego pytanie wydaję się być nieaktualne.

PYTANIE
dotyczy pakietu 13, pozycja 3:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w pakiecie 13 w pozycji 3 szwu w kolorze fioletowym.
ODPOWIEDŹ
W związku z korektą pakietu przez zamawiającego pytanie wydaję się być nieaktualne.

PYTANIE
dotyczy pakietu 13, pozycja 4:
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie w pakiecie 13 w pozycji 4: szew z igłą okrągłą ½ koła 26 mm z nitką 4-0 o długości 45 cm w kolorze fioletowym.
ODPOWIEDŹ
W związku z korektą pakietu przez zamawiającego pytanie wydaję się być nieaktualne.

PYTANIE
Dotyczy pakietu 6 pozycja 4
Wnosimy do Zamawiającego o wydzielenie z pakietu 6 pozycji 4 i utworzenie z niej odrębnej części lub umożliwienie składania ofert na poszczególne pozycje asortymentowe.
ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie wydzieli poszczególnych pozycji.

PYTANIE
Dotyczy pakietu 6 pozycja 4
Wnosimy do Zamawiającego o umożliwienie zaoferowania w pakiecie 6 pozycja 4 klipsów w zestawach zasobników: 4 zasobniki po 6 klipsów.
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści pod warunkiem przeliczenia ilości klipsów tj, 3600 op. x 4 = 14 400 op. po 6 klipsów.

PYTANIE
Dotyczy pakietu 6 poz 1
Wnosimy o dopuszczenie klipsów o wymiarach przed zamknięciem 2,9mm i po zamknięciu 5,4mm, pozostałe parametry bez zmian.
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści.

PYTANIE
Dotyczy pakietu 6 poz 2
Wnosimy dopuszczenie klipsów o wymiarach przed zamknięciem 5,2mm i po zamknięciu 9mm, pozostałe parametry bez zmian.
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści.

PYTANIE
Dotyczy pakietu 6
Czy zamawiający oczekuje aby klipsy były zakwalifikowane w klasie medycznej IIb i posiadały okres ważności 5 lat od daty produkcji ?
ODPOWIEDŹ
Zamawiający wymaga, aby oferowane klipsy posiadały klasę medyczną III, gdyż przeprowadza również operacje w zakresie klatki piersiowej. Zamawiający dopuszcza aby data ważności wynosiła 5 lat od daty produkcji, jednak wymaga aby dostarczony asortyment miał datę ważności nie krótszą niż 12-m-cy od daty zakupu.

PYTANIE
Dotyczy pakietu 6
Czy Zamawiający wymaga złożenia oferty na klipsy wraz z oświadczeniem producenta, że oferowane klipsy są wykonane w całości z tytanu odpowiadającym stosownym normom dla tytanowych implantów chirurgicznych, oraz nie generujących żadnego istotnie klinicznego ryzyka dla pacjenta poddawanego badaniu w rezonansie magnetycznym o natężeniu pola do 3 Tesli? Oświadczenie takie pozwala na bezpieczne wykonywanie badań diagnostycznych w rezonansie magnetycznym. ODPOWIEDŹ
Zamawiający wymaga, aby klipsy pozwalały na bezpieczne wykonywanie badań diagnostycznych w rezonansie magnetycznym, dopuszcza oświadczenie producenta w przypadku, gdy informacja ta jasno nie wynika z karty katalogowej produktu.

PYTANIE
Dotyczy pakietu 6
Czy Zamawiający wymaga, żeby w opakowaniu z klipsami znajdowały się co najmniej dwie samoprzylepne naklejki (metryczki) do każdego zasobnika, służące do umieszczenia w dokumentacji medycznej pacjenta, posiadające informacje o dacie ważności, numerze serii i innych wymaganych informacji?
ODPOWIEDŹ
Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga.

PYTANIE
Dotyczy SIWZ
W związku z pojawieniem się wątpliwości dotyczących zakresu pełnomocnictwa w ww. postępowaniu, zwracamy się z prośba do Zamawiającego o potwierdzenie, że wystarczające dla Zamawiającego będzie złożenie pełnomocnictwa w oryginale, podpisanego przez osobę umocowaną do zaciągania zobowiązań i składania oświadczeń woli -potwierdzone stosownym dokumentem, w którym wskazana osoba umocowana jest do przygotowania, podpisania oferty przetargowej, wnoszenia odwołań, a także przyłączania się do postępowań wszczętych na skutek wykorzystania środków ochrony prawnej przez innych wykonawców oraz podpisywania dokumentów za zgodność z oryginałem.
ODPOWIEDŹ
Zamawiający potwierdza powyższe.

PYTANIE
Dotyczy §7 ust. 1 lit. b i c oraz ust. 2 wzoru umowy
Zamawiający może obciążyć Wykonawcę karami umownymi w wysokości 5% łącznej wartości brutto przedmiotu umowy w przypadku nieuzasadnionego zerwania lub odstąpienia od niniejszej umowy.
Naszym zdaniem , kary umowne winny być naliczane od wartości niezrealizowanej umowy podobnie jak odsetki za zwłokę w płatnościach naliczane są od wartości niezapłaconych faktur w terminie a nie od wartości wszystkich wystawionych faktur. Taki zapis sprawia że strony umowy nie są równoprawne.
Prosimy zatem aby kary umowne naliczane były tylko od wartości nie wykonanego świadczenia ( czyli umowy).
ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie wyraża zgody na zaproponowane zmiany. Należy wskazać, ze wysokość kar ustanowiona została na optymalnym poziomie, w związku z czym jakakolwiek zmiana będzie niekorzystna dla zamawiającego. Z uwagi na dysponowanie przez Zamawiającego środkami publicznymi oraz prowadzenie działalności mającej na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów zasadne jest pozostawienie kar na dotychczasowym poziomie, co ma na celu dyscyplinowanie Wykonawcy i zapewnienie ochrony zamawiającego. Kary dla Zamawiającego i Wykonawcy zostały ustalone na równym poziomie.

PYTANIE
Czy Zamawiający w pak 3 poz 1 wyrazi zgodę na złożenie oferty na: Jednorazowy stapler skórny, sterylny: wyposażony w 35 zszywek, w przezierny magazynek z czytelnym wskaźnikiem zużycia zszywek, posiadający wskaźnik pozycjonujący środek zszywki względem rany, zszywka pokryta teflonem dla ułatwionej penetracji oraz minimalizacji dolegliwości bólowych po zaleczeniu rany, wymiary zszywki: 6,5 mm x 4,7 mm i grubość zszywki: 0, 6 mm znanego amerykańskiego producenta?
ODPOWIEDŹ
Nie, nie dopuści. Zamawiający preferuje zszywki szersze niż wyższe dla lepszego i pewniejszego zabezpieczenia brzegów rany.

PYTANIE
Czy Zamawiający wyrazi zgodę w pak 3 na użyczenia na czas umowy 10 szt. przyrządów do usuwania zszywek wielokrotnego użytku z wysokiej jakości stali nierdzewnej, z nie nacechowanym nr katalogowym i nazwą producenta, o parametrach minimalnie innych niż wskazane, przyrząd innego producenta, co stapler skórny ale w pełni z nim kompatybilny?
ODPOWIEDŹ
Nie, zamawiający nie dopuści przyrządów do usuwania zszywek innego producenta, niż producenta staplerów skórnych o opisanych parametrach, dlatego wymaga nacechowania przyrządów Nr kat. i nazwą, gdyż przy tak niewielkich rozmiarach zszywek przyrządy tzw. kompatybilne przypadkowych producentów nie spełniają swojej roli, co wynika z wieloletnich doświadczeń zamawiającego.

PYTANIE
Czy Zamawiąjacy w pak 6 poz 1 wyrazi zgodę na złożenie oferty na: Klipsy tytanowe średnie, znanego amerykańskiego producenta o wymiarach: przed zamknięciem 3,02 mm i po zamknięciu 5,89 mm posiadające wewnętrzne rowkowanie zabezpieczające przed zsunięciem się klipsa z naczynia, kształt klipsa zabezpiecza go przed wypadaniem z klipsownicy, taśma samoprzylepna na spodzie zasobnika pozwalająca na przyklejenie zasobnika do rękawicy lub obłożenia operacyjnego?
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści.

PYTANIE
Czy Zamawiający w pak 6 poz 2 wyrazi zgodę na złożenie oferty na: Klipsy tytanowe średnio-duże, znanego amerykańskiego producenta o wymiarach: przed zamknięciem 5,73 mm i po zamknięciu 8,98 mm posiadające wewnętrzne rowkowanie zabezpieczające przed zsunięciem się klipsa z naczynia, kształt klipsa zabezpiecza go przed wypadaniem z klipsownicy, taśma samoprzylepna na spodzie zasobnika pozwalająca na przyklejenie zasobnika do rękawicy lub obłożenia operacyjnego?
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści.

PYTANIE
Zgodnie z Dz.U. Nr 16, poz. 76 z dnia 12 stycznia 2011 roku, aktywne wyroby medyczne przeznaczone do implantacji muszą być identyfikowalne. Kod użyty do ich oznakowania, musi umożliwiać szybką i jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, uwzględniać jego typ oraz rok produkcji; odczytanie kodu jeżeli jest to niezbędne, nie powinno wymagać zabiegu chirurgicznego. Informujemy, że nasze produkty spełniają wszystkie wymogi ww. ustawy. Wychodząc na przeciw potrzebom Zamawiającego, zwracamy się z prośbą w Pak 6 o możliwość zastosowania papierowej części blistra (magazynku), która zawiera wszystkie wymagane informacje zawarte w powyższej ustawie (nr referencyjny, numer serii, datę ważności i produkcji, nazwę wytwórcy itd.) celem wklejenie do kartoteki pacjenta?
ODPOWIEDŹ
Tak, dopuści. Zamawiający nie wskazuje w opisie rodzaju materiału, z którego winien być zbudowany magazynek do klipsów, wobec czego dopuszcza rozwiązanie opisane przez oferenta, pod warunkiem, iż będzie ono posiadało opisaną przez zamawiającego samoprzylepną taśmę na spodzie zasobnika.

PYTANIE
W rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 5 listopada 2010 zamieszczonego w Dzienniku Ustaw nr 215, poz 1416, paragraf 4.1, reguła 8; dotyczącym wyrobów do implantacji i chirurgicznych inwazyjnych wyrobów medycznych do długotrwałego użytku wskazano, że wyroby te powinny posiadać klasę IIB. Natomiast wyroby medyczne przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem lub centralnym układem krążenia, muszą posiadać klasę III. Czy zgodnie z tym rozporządzeniem Zamawiający w Pak 6 wymaga by klipsy jako wyroby medyczne stosowane w Państwa szpitalu przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem lub centralnym układem krążenia, posiadały klasę III?
ODPOWIEDŹ
Zamawiający wymaga aby oferowane klipsy posiadały klasę III, gdyż przeprowadza operacje również w zakresie klatki piersiowej.

PYTANIE
Pakiet 6
Jakiego rodzaju klipsownic oczekuje Zamawiający: laparoskopowych czy do chirurgii otwartej (w przypadku chirurgii otwartej długości 20cm czy 28cm) ?
ODPOWIEDŹ
Zamawiający oczekuje klipsownic do zabiegów otwartych o dł. 20cm oraz ew. 2 sztuki 28 cm 9 do zabiegów w klatce piersiowej)

PYTANIE
Pakiet 7, poz. 9-11
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie klipsownic wielorazowych rozbieralnych, rotacja 360 stopni, dedykowanych ściśle do danego rodzaju klipsa polimerowego, kodowanych z kolorem z danym rozmiarem klipsa, tj. 2 x klipsownica laparoskopowa do klipsów M oraz 2 x klipsownica laparoskopowa do klipsów ML.
ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe. Zamawiający preferuje sprawdzone rozwiązanie klipsownicy rozbieralnej z wymiennymi wkładami dla klipsów M/ML, pozwalającej bez dodatkowego dorzucenia narzędzia w czasie operacji, sprawnie przejść na inny rozmiar klipsa.

PYTANIE
Pakiet 7, poz. 12-14
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie klipsownic wielorazowych rozbieralnych, rotacja 360 stopni, dedykowanych ściśle do danego rodzaju klipsa polimerowego, kodowanych z kolorem z danym rozmiarem klipsa, tj. 2 x klipsownica laparoskopowa do klipsów L oraz 2 x klipsownica laparoskopowa do klipsów XL.
ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe. Zamawiający preferuje sprawdzone rozwiązanie klipsownicy rozbieralnej z wymiennymi wkładami dla klipsów L/XL, pozwalającej bez dodatkowego dorzucenia narzędzia w czasie operacji, sprawnie przejść na inny rozmiar klipsa.

UWAGA:
Ocena oferty przez Zamawiającego zostanie dokonana w oparciu o wymagania zawarte w specyfikacji z uwzględnieniem niniejszych odpowiedzi na pytania.

Z poważaniem,
z-ca Dyr. ds. ekonomicznych

mgr inż. Magdalena Kraszewska

Pismo przygotował: Sylwia Krzywiak, Dział zamówień publicznych i zaopatrzenia, tel. 061 8850 644

« Powrót do szczegółów zamówienia