Na terenie Zakładu Brachyterapii WCO prowadzimy badanie kliniczne POWER (z ang. Partial Or Whole gland for ERections) dla osób aktywnych seksualnie z rakiem prostaty w grupie niskiego i pośredniego ryzyka. Jest to międzynarodowe badanie wieloośrodkowe prowadzone przez Uniwersytet w Amsterdamie, a głównym badaczem jest były prezydent GEC-ESTRO Bradley Peters. Badanie ma na celu ocenę zachowania potencji i możliwości współżycia seksualnego u chorych z rakiem prostaty podanych brachyterapii. W trakcie randomizacji pacjenci będą kwalifikowani do leczenia całego gruczołu (grupa kontrolna, Rys. 1) lub leczenia połowy gruczołu krokowego (grupa badana, Rys. 2).
Hipoteza badania zakłada wzrost o ok. 20-30% (do 70-80%) zachowania erekcji po leczeniu przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności leczenia onkologicznego. Dzięki temu badaniu leczenie ogniskowe lub częściowe (ang. focal therapy) prostaty za pomocą brachyterapii LDR będzie wprowadzone do praktyki klinicznej z odpowiednią ostrożnością i nadzorem. Pacjenci będą mogli być kwalifikowani do badania jeżeli spełnią kryteria kwalifikacji, a w szczególności kryterium biopsji lokalizacji guza. W biopsji standardowej po pobraniu około szesnastu próbek z dodatkowym pobraniem z miejsc najbardziej podejrzanych (dominujących) w badaniu wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w skali PIRADS 4-5, lub optymalnie mieli wykonaną biopsję mapującą fuzyjną (ang. mapping) gruczołu krokowego z pobraniem minimum 18 wycinków. Konieczne jest, aby w wynikach histopatologicznych, istotnie klinicznie nowotwór został stwierdzony tylko w jednej połowie gruczołu. Dotychczas tacy chorzy mieli leczony i tak cały gruczołu, ale dzięki POWER Trial możliwe będzie u 50 % pacjentów bezpieczne oszczędzenie zdrowych tkanek i zmniejszenie toksyczności leczenia z bezpiecznym zachowaniem skuteczności leczenia.
W przypadku wstępnego wypełnieniu kryteriów włączenia do badania, a brakiem biopsji lub brakiem wyniku odpowiedniej biopsji istnieje możliwość wykonania biopsji mapującej fuzyjnej na ternie Zakładu Brachyterapii.
Mamy nadzieję, że to postępowanie da naszym pacjentom kolejne możliwości wyboru sposobu leczenia w Wielkopolskim Centrum Onkologii.
Kryteria włączenia (kwalifikacji do badania):
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak (łac. adenocarcinoma) w biopsji standardowej z biopsją ognisk dominujących w badaniu wieloparametrycznym rezonansu magnetycznego (mpMRI) lub po biopsji fuzyjnej mapującej prostaty (18-26 rdzeni) w oparciu o mpMRI.
- Jednostronny naciek potwierdzony histologicznie.
- Stadium klinicznego zaawansowania choroby w skali TNM: cT1c-2b.
- Wynik w skali Gleasona 3+3=6 z ≥ 30% guza wszystkich pobranych rdzeni (grupa stopnia 1 według ISUP), wynik 3+4=7 w skali Gleasona (grupa stopnia 2 według ISUP) i 4+3=7 w skali Gleasona (grupa stopnia 3 według ISUP).
- Stężenie wyjściowe PSA ≤ 15 ng/ml i Gleason 7 (przy ISUP 2-3) lub PSA ≤ 20 ng/ml i Gleason 6 (przy ISUP 1).
- Wyjściowy wynik w kwestionariuszu oceny funkcji seksualnych i erekcji (IIEF-5) ≥ 12 punktów.
- Pacjent aktywny seksualnie.
- Wyjściowy wynik w skali oceny zaburzeń oddawania moczu (IPSS) ≤ 20 punktów.
- Stan ogólny w skali WHO ≤ 2.
- Wiek > 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda na wzięcie udziału w badaniu.
Najistotniejsze kryteria wyłączenia (dyskwalifikacji z badania):
- Przeciwwskazanie do badania mpMRI.
- Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu 1 roku przed zabiegiem.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Zwapnienia prostaty większe niż 5 mm.
- Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) lub stent cewki moczowej.
- Wcześniejsze leczenie zwężenia szyi pęcherza moczowego.
- Choroby współistniejące będące przeciwskazaniem do znieczulenia.
- Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające leczenie inwazyjne lub brak możliwości odstawienia leków przeciwkrzepliwych.
- Choroby nieswoistego zapalenia jelit (wrzodziejące zapalnie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna).
- Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry lub innego nowotworu, lub z którego pacjent był wyleczony od co najmniej 5 lat wcześniej.
- Wcześniejsza radioterapia
- Wcześniejsza poważna operacja odbytu (z wyjątkiem hemoroidów).