Zamówienia publiczne

Przedmiot zamówienia:

ZAKUP I DOSTAWA REKAWICZEK DIAGNOSTYCZNYCH

Numer zamówienia:

350/102/2019

odpowiedzi na pytania, korekta, zmiana terminu

Poznań, dnia 22.11.2019
EZ/350/102/2019/739

Wg rozdzielnika:
do wszystkich zainteresowanych i uczestników postępowania o zamówienie publiczne.nr 102/2019
dotyczy: Zakup i dostawa rękawiczek diagnostycznych

Wielkopolskie Centrum Onkologii uprzejmie informuje, iż wpłynęły zapytania do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, na które udzielamy odpowiedzi.

PYTANIE
Pakiet 1
Czy zamawiający dopuści rękawice o standardowej długości 240mm z otworem bez folii zabezpieczającej, przy zachowanych pozostałych parametrach?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie dopuszcza powyższego. Wymaga się rękawice o długości min 260mm.

PYTANIE
Pakiet 2
Czy zamawiający dopuści rękawice z otworem bez folii zabezpieczającej?

ODPOWIEDŹ
Tak.

PYTANIE
Pakiet 5
Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic o długości min. 285mm przy zachowanych pozostałych parametrach?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie dopuszcza powyższego. Wymaga się rękawice o długości min 300mm.

PYTANIE
Pakiet 6
Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawic przebadanych na co najmniej 15 cytostatyków zgodnie z EN 374-3?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe.

PYTANIE
Pakiet 6
Czy zamawiający dopuści rękawice o sile zrywania min. 11N w całym okresie przechowywania?
ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie dopuszcza powyższego. Wymaga się rękawice o sile zrywania min. 13N.

PYTANIE
dotyczy pakiet nr 1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie rękawic diagnostycznych, nitrylowych, bezpudrowych, odpornych na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 16523-1 lub EN374-3: min 10 substancji (poza cytostatykami) w tym min.4 substancje z czasem ochrony, na co najmniej 6 poziomie. Oraz dopuszczenie w miejsce otworu dozującego wypełnionego folią, zapobiegającemu kontaminacji pozostałych rękawic podczas wyciągania, opakowania w którym rękawice ułożone są precyzyjnie, nie sklejone jedna do drugiej i w sposób umożliwiający pobranie dokładnie jednej rękawicy, pozostałe parametry zgodne?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający dopuszcza powyższe.

PYTANIE
dotyczy pakiet nr 2
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie alternatywnie rękawicy diagnostycznej, nitrylowej bezpudrowej nieposiadającej białka lateksowego i innych substancji mogących powodować alergie typu IV i dodatkowo posiadających badania kliniczne wg zmodyfikowanego Testu Draize-95, Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 16523-1 lub EN374-3: min 8 substancji (poza cytostatykami) z czasem ochrony na co najmniej 2 poziomie Oraz odstąpienie od wymogu opakowania zawierającego otwór dozujący wypełniony folią, zapobiegającą kontaminacji pozostałych rękawic podczas wyciągania, pozostałe parametry zgodne?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający koryguje poniżej opis przedmiotu zamówienia, gdzie dopuszcza się min. 3 substancje- opis poniżej.

PYTANIE
dotyczy pakiet nr 3-6
W związku ze zmianami prawnymi dotyczącymi środków ochrony osobistej zwracamy się do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic zgodnych z postanowieniami Rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz przebadanych przed przenikalnością związków chemicznych wg. norm EN ISO 374-1:2016; EN 374-2:2014; EN 374-4:2013 EN 16523 zastępującą EN 374-3 oraz odpornymi na przenikanie wirusów zgodnie z EN ISO 374-5:2016?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający dopuszcza powyższe.

PYTANIE
dotyczy pakiet nr 3
W związku ze zmianami prawnymi dotyczącymi środków ochrony osobistej zwracamy się do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic zgodnych z postanowieniami Rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz przebadanych przed przenikalnością związków chemicznych wg. norm EN ISO 374-1:2016; EN 374-2:2014; EN 374-4:2013 EN 16523 zastępującą EN 374-3 oraz odpornymi na przenikanie wirusów zgodnie z EN ISO 374-5:2016 oraz o odstąpienie od wymogu normy EN 388 oraz EN 980, która została zastąpiona normą EN 15223-1, pozostałe parametry zgodne?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający dopuszcza powyższe.

PYTANIE
dotyczy pakiet nr 4
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie rękawic diagnostycznych do procedur wysokiego ryzyka zgodnych z postanowieniami Rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz przebadanych na przenikane min. 16 substancji chemicznych wg normy EN 16523-1 zastępującej normę EN 374-3, pozostałe parametry zgodne?

ODPOWIEDŹ
Zamawiający dopuszcza powyższe.

W związku z odpowiedzią tabela oceny jakościowej w pakiecie otrzymuje brzmienie:

Pakiet nr 4

Parametr wymagany Parametr oferowany Punktacja Parametr oferowany- wypełnia Wykonawca
1 Poziom AQL ≤1,5 TAK ≤ 1,0 - 0 pkt
Najniższy poziom -4 pkt
Pozostałe proporcjonalnie
2 Przebadanie na min. 16 substancji chemicznych TAK 16 substancji - 0 pkt.
17-20 substancji -5 pkt
21 i więcej- 10 pkt
3 Przebadanie na przenikanie min. 15 cytostatyków TAK 15 substancji - 0 pkt.
16-17 substancji -5 pkt
18 i więcej- 10 pkt

Pakiet nr 2

Parametr wymagany Parametr oferowany Punktacja Parametr oferowany- wypełnia Wykonawca
1 Poziom AQL ≤1,5 TAK ≤ 1,5 - 0 pkt
Najniższy poziom -4 pkt
Pozostałe proporcjonalnie
2 Przebadanie na min. 3 substancji chemicznych TAK 3 substancji - 0 pkt.
4-5 substancji -5 pkt
6 i więcej- 10 pkt
3 Przebadanie na min. 10 leków cytostatycznych TAK 10 substancji-0 pkt
11-14 substancji- 5 pkt
15 i więcej -10 pkt

Pytania do wzoru umowy
1) Wnosimy o wykreślenie zapisu § 5 ust. 9 projektu umowy wprowadzającego wymóg uzyskania zgody Zamawiającego na cesję wierzytelności.
ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe. Zgodnie z art. 54 ust. 5 ustawy z dnia 15.04.2011 o działalności leczniczej ( Dz. U. nr 112 poz. 654) zmiana Wierzyciela wymaga zgody samorządu Województwa. Zamawiający nie ma uprawnień do samodzielnego wyrażania zgody na cesję wierzytelności.

2) Wnosimy o wykreślenie postanowienia § 5 ust. 10 projektu umowy, ograniczającego prawo Wykonawcy do wstrzymania realizacji dostaw do czasu uregulowania przez Zamawiającego zaległości płatniczych.
ODPOWIEDŹ
Zamawiający wykreśla powyższy zapis.

3) Wnosimy o dodanie do projektu umowy § 5 ust. 9 o następującej treści: „Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ceny w przypadku zmiany cen producenta lub w przypadku zmiany w czasie trwania umowy kursu dolara amerykańskiego w stosunku do złotego o co najmniej 5%. W takim przypadku zmiana umowy nastąpi w formie aneksu.”
ODPOWIEDŹ
Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe.

4) Wnosimy o modyfikację zapisu § 6 ust. 1 lit. b) i c) projektu umowy poprzez określenie, że kara umowna w zastrzeżonej wysokości naliczana będzie od wartości brutto niezrealizowanej części umowy, a nie od wartości brutto całej umowy.
ODPOWIEDŹ
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.

5) Wnosimy o modyfikację § 8 ust. 3 projektu umowy poprzez nadanie mu następującej treści: „Wszelkie zmiany i uzupełnienia niniejszej umowy wymagają zachowania formy pisemnej pod rygorem nieważności z zastrzeżeniem wyjątków umową przewidzianych.”
ODPOWIEDŹ
Zamawiający wyraża zgodę na powyższe.

Jednocześnie Zamawiający koryguje opis przedmiotu zamówienia w poniższym zakresie.

Pakiet nr 1

Rękawice diagnostyczne nitrylowe do badań, białe, grubość na palcu 0,1 +/- 0,02 mm, długość min 260 mm, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach, AQL ≤ 1,5. Rękawice zgodne z normami: EN 455 potwierdzona przez europejską jednostkę notyfikowaną, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III Typ B zgodnie z EN ISO 374-1:2016, EN 420, EN ISO 374-1,-5, EN 374-2-4, ASTM D 6978, EN 16523-1 lub równoważną, fabrycznie oznakowane na opakowaniu. Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 16523-1 lub EN374-3: min 10 substancji ( poza cytostatykami) z czasem ochrony, na co najmniej 6 poziomie. Odporne na przenikanie cytostatyków przez co najmniej 30 min( min 10 leków wg normy EN 374 lub ASTM D 6978, w tym Winkrystyny, Etopozydy i Metotrexatu. Otwór dozujący wypełniony folią, zapobiegający kontaminacji pozostałych rękawic podczas wyciągania. Badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 lub EN ISO 374-5: 2106. Rozmiary oznaczone na min. 5- ciu ściankach dyspensera kolorystycznie w zależności od rozmiaru. Rozmiary według potrzeb zamawiającego: XS do XL. Po 100 szt. lub inne z przeliczeniem ilości rękawic.
Ilość 6000 opakowań po 100 sztuk w opakowaniu

Pakiet nr 2

Rękawice diagnostyczne nitrylowe inny niż czarny i czerwony, produkowane bez substancji mogących powodować podrażnienia skórne. Niechlorowane, nieposiadające białka, glutenu. Rękawice z dodatkową teksturą na palcach, AQL ≤ 1,5, grubość na palcu 0,1+/- 0,02. Rękawice zgodne z normami: EN 455 potwierdzona przez europejską jednostkę notyfikowaną, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III Typ Blub C zgodnie z EN ISO 374-1:2016, EN 420, EN ISO 374-1,-5, EN 374-2-4, ASTM D 6978, EN 16523-1 lub równoważną. Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 16523-1 : min. 3 substancji (poza cytostatykami) z czasem ochrony na co najmniej 2 poziomie, odporne na działanie substancji chemicznych zg. z ISO 374-1 - Typ B. Odporne na przenikanie cytostatyków przez co najmniej 30 min ( min 10 leków wg normy EN 374 lub ASTM D 6978 , w tym Winkrystyny, Etopozydy i Metotrexatu). Badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 lub EN ISO 374-5: 2106 . Rozmiary oznaczone na min. 5- ciu ściankach dyspensera kolorystycznie w zależności od rozmiaru. Rozmiary według potrzeb zamawiającego: XS do XL. Po 100 szt lub inne. z przeliczeniem ilości rękawic.
Ilość - 82500 opakowań /a 100 sztuk w opakowaniu
Zamawiający precyzuje brzmienie części VI - Wykaz oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających spełnienie warunków udziału w postepowaniu oraz brak podstaw wykluczenia ppkt, 7 SIWZ w zakresie wymaganych dokumentów:

Część VI pkt 7 otrzymuje brzmienie:

a. Karty charakterystyki produktu
b. dokumenty rejestracyjne czyli wpisy do rejestru wyrobów medycznych (jeśli pierwszy wpis dokonano na terenie RP), Certyfikatów CE i deklaracji zgodności
c. oświadczeniem lub badanie( certyfikat) Jednostki Notyfikowanej potwierdzające zgodność z normą EN 455, EN 420, EN 374, ASTM D 6978, EN 16523-1 lub równoważną- pakiet nr 1; 2
d. oświadczeniem lub badanie( certyfikat) Jednostki Notyfikowanej potwierdzające zgodność z normą EN 455(1-4), EN 374-1 z wył 5.3.2, EN 374-2, EN 374-3, EN 420, EN 980, EN 1041, ASTM F1671 lub równoważne- pakiet nr 3
e. oświadczeniem lub badanie(certyfikat) Jednostki Notyfikowanej potwierdzone zgodność z normą EN 455(1-4), EN 374-1 z wył. pkt. 5.3.2, EN 374-2, EN 374-3, EN 420 lub równoważne- pakiet nr 5
f. oświadczeniem lub badanie (certyfikat) Jednostki Notyfikowanej potwierdzone zgodność z normą EN 455(1-4), EN 374-1 z wył. pkt. 5.3.2, EN 374-2, EN 374-3, EN 420 lub równoważne- pakiet nr 6
g. raport z badania z niezależnego laboratorium potwierdzający przebadanie zaoferowanych rękawic na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 16523-1 lub EN 374-3- pakiet nr 1, 2;
h. raport z badania z niezależnego laboratorium potwierdzający przebadanie zaoferowanych rękawic na przenikanie cytostatyków zgodnie z normą EN 374 lub ASTM D 6978- pakiet nr 1; 2
i. raport z badania lub certyfikat z niezależnego laboratorium potwierdzający przebadanie rękawic na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 lub EN ISO 374-5:2016- pakiet nr 1; 2
j. raport z badania z niezależnego laboratorium potwierdzający przebadanie rękawic na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671, - pakiet nr 4; 5
k. raport z badania z niezależnego laboratorium potwierdzający przebadanie rękawic na przenikanie cytostatyków zgodnie z normą ASTM D 6978- pakiet nr 4; 6
l. raport z badania z niezależnego laboratorium potwierdzający przebadanie rękawic na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3- pakiet nr 3; 4; 5; 6

W związku z udzielonymi odpowiedziami i korekta Specyfikacji zmianie ulega termin składania i otwarcia ofert.
Składanie ofert do dnia 18.12.2019r do godz. 08.00
Otwarcie ofert w dniu 18.12.2019r. o godz. 12.00

UWAGA:
Ocena oferty przez Zamawiającego zostanie dokonana w oparciu o wymagania zawarte w specyfikacji z uwzględnieniem niniejszych odpowiedzi na pytania.

Z poważaniem,
z-ca Dyr. ds. ekonomicznych

mgr inż. Magdalena Kraszewska

Opracował: Sylwia Krzywiak, Dział zamówień publicznych i zaopatrzenia, tel. 061 8850 644, zaopatrzenie@wco.pl

« Powrót do szczegółów zamówienia