Badanie kliniczne realizowane jest zgodnie z Protokołem badania klinicznego, wymaganiami Deklaracji Helsińskiej, Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisami prawa farmaceutycznego, regulacjami międzynarodowymi oraz innymi przepisami w tym zakresie oraz wewnętrznymi zasadami Centrum.
Chcąc rozpocząć badanie kliniczne w Wielkopolskim Centrum Onkologii Sponsor/CRO może zgłosić się bezpośrednio do Sekcji ds. Badań Klinicznych o dokonanie oceny ośrodka badawczego i przeprowadzenia studium wykonalności (feasibility study).

Przed podpisaniem umowy o przeprowadzenie badania klinicznego i rozpoczęciem badania Sponsor/CRO jest obowiązany do złożenia pisemnego wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego / wykonanie świadczenia w ramach badań klinicznych prowadzonych w innych ośrodkach badawczych wraz z listem przewodnim. Zgłoszenie powinno wpłynąć do Centrum, do Sekcji ds. Badań Klinicznych drogą elektroniczną lub w wersji papierowej. Przed złożeniem wniosku Sponsor/CRO powinien ustalić z wybranym w Centrum Głównym Badaczem skład zespołu badawczego.

 

Pełen wniosek złożony przez Sponsora/CRO powinien zawierać:

  1. Projekt umowy sporządzony na podstawie wzoru umowy obowiązującego w Centrum.
  2. Aktualny protokół badania wraz ze streszczeniem protokołu w języku polskim,
  3. Schemat badania w języku polskim (flow-chart).
  4. Proponowany skład zespołu badawczego.
  5. Propozycję wynagrodzenia.
  6. Kopię polisy ubezpieczeniowej badania klinicznego, jeśli jest dostępna, lub zobowiązanie do dostarczenia dokumentu.
  7. KRS (lub dokument pokrewny).
  8. Kopię pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej lub zobowiązanie do dostarczenia dokumentu po jego uzyskaniu,
  9. Kopię Pozwolenia na Prowadzenie Badania Klinicznego wydane przez Prezesa URPL oraz potwierdzenie uzyskania numeru CEBK, lub zobowiązanie do dostarczenia kopii dokumentów po ich uzyskaniu.

Po pozytywnym zaopiniowaniu wniosku przez Głównego Badacza oraz po uzyskaniu wstępnej zgody Dyrektora Centrum na prowadzenie badania klinicznego dołączona do wniosku umowa oraz propozycja budżetu badania klinicznego podlegają szczegółowej ocenie formalnej. Obsługą formalną projektu umowy i budżetu zajmuje się pracownik Sekcji ds. Badań Klinicznych.

Środki finansowe z tytułu prowadzenia badań klinicznych / wykonania świadczenia w ramach badań klinicznych prowadzonych w innych ośrodkach badawczych są dzielone pomiędzy Centrum a Głównego Badacza / Wykonawcę.

 

Każda umowa objęta jest jednorazowymi opłatami pobieranymi przez Centrum:

  • start – up fee (opłata za rozpoczęcie badania);
  • opłata administracyjno-biurowo-prawna (w tym koszty ubezpieczenia OC, obsługę administracyjną badania, opłatę za gotowość do udzielenia świadczenia szpitalnego w razie wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub podjęcia innych czynności w razie wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego, opłatę za umożliwienie przeprowadzenia badania, w tym: dostęp do wykwalifikowanego zespołu medycznego oraz odpowiednich pomieszczeń i urządzeń);
  • archiwizacja (jeśli Sponsor/CRO wyraził we wniosku chęć zlecenia archiwizacji Centrum), płatna na koniec badania, z góry za cały okres przechowywania.

Badanie kliniczne / realizację świadczenia w ramach badań klinicznych prowadzonych w innych ośrodkach badawczych można rozpocząć po równoczesnym:

  1. uzyskaniu zgody Dyrektora Centrum,
  2. podpisaniu umowy przez wszystkie strony,
  3. uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej i Pozwolenia na Prowadzenie Badania Klinicznego wydanego przez Prezesa URPL oraz potwierdzenia uzyskania numeru CEBK. (Kopię w/w dokumentów Sponsor winien przesłać do Centrum do Sekcji ds. Badań Klinicznych oraz do Głównego Badacza. Przed uzyskaniem pozwolenia Prezesa URPL i numeru CEBK pacjenci nie mogą być rekrutowani w ramach badania klinicznego).

W przypadku wystąpienia konieczności wprowadzenia zmian w już zawartej umowie, Sponsor przedkłada projekt umowy z naniesionymi propozycjami zmian. Procedura postępowania określona powyżej stosowana jest w tym przypadku odpowiednio.

 

Dokumenty do pobrania:

 

Kontakt:

Ewa Tańska
Kierownik Sekcji ds. Badań Klinicznych
e-mail: ewa.tanska@wco.pl

Joanna Markiewicz
Specjalista ds. Badań Klinicznych
e-mail: joanna.markiewicz@wco.pl

Sekcja ds. Badań Klinicznych
Wielkopolskie Centrum Onkologii
ul. Garbary 15, 61-866 Poznań
tel.: +48 61 88 50 738, fax: +48 61 88 50 739

Nasze strony wykorzystują pliki cookies. Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies w celu dostosowania naszych serwisów do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz w celach statystycznych. Korzystanie z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Czytaj więcej

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close